5.设备使用后，要认真填写使用记录，并按日常保养制度进行保养。
6.设备应有状态标记，应标明所配制产品的名称、批号、规格等。
（四）设备的维修保养制度
1.设备维护保养必须按岗位实行包机负责制，做到每台设备、每块仪表、每个阀门、每条管线都有专人维护保养。为做好该项工作，应建立设备台帐和档案，力求做到准确无误。
2.设备实行三级保养制度。
（1）日常保养：设备使用前后，设备管理人员要认真检查设备情况，仔细擦拭调校，上足润滑油，保持设备表面整洁，运行正常，安全可靠。无跑、冒、滴、漏等现象。维修人员应定期上岗检查，了解设备运行情况，及时发现和排除隐患。
（2）一级保养：设备管理人员和维修人员根据日常保养检查情况和设备保养的规定有选择地对设备进行局部拆卸检查，清洗规定部位，调整设备各配合间隙，紧固设备各部件，更换易损部件。
（3）二级保养：维修人员和设备管理人员有针对性的对设备进行部分解体检查，调整或更换易损部件，清洗、检查电气部分。如有解决不了的问题及时报告制剂负责人，安排检修。
（五）设备的检修和校验制度
1.制剂负责人和维修人员每年根据设备的状况和实际运行时数按大、中修编制设备检修计划。经主管院长审定后，按期检查落实。
2.设备检修前要准备检修用的材料、备件和专用工具，统筹安排好制剂的生产储备工作。
3.设备在进行大、中修理时，必须坚持高标准，把好质量关，做到制剂室负责人、维修人员和岗位操作员同时在场，使维修人员和制剂人员对设备的状态做到心中有数。维修后，及时填写维修记录。
4.设备大、中修后，维修人员、制剂室负责人和设备管理人员共同验收调试，经无负荷、有负荷试运行合格后方能交付使用，并由三方人员在维修记录上签名以示负责。
5.衡器、量器、精密仪器仪表应按有关计量法规进行检定，并定期复查。凡精度不能保证产品质量的仪表、仪器、衡器、量器，不得用于生产和检验。
（六）设备故障处理制度
1.认真填写设备的运行记录和缺陷记录，掌握设备故障规律及其预防、判断和紧急处理措施，确保安全生产。
2.操作人员必须把设备运行故障、隐患等情况写在交接班记录上。
3.下列情况可以不接
（1）对设备运行情况不清不接。
（2）对设备故障及隐患记录不清不接。
（3）对岗位工作、器具不全的原因不清不接。
（4）对岗位工作、器具摆放不整齐，设备及环境卫生不好不接。
（5）对已发生的事故原因不明，又无安全人员签字不接。
4.当设备出现故障时，及时向制剂负责人报告，以便安排人员尽快排除。
5.如设备故障系人员操作失误，并影响生产或造成经济损失时，应按规定进行处罚。
（七）设备档案管理制度
1.凡制剂室的主要设备均应建立档案。
2.设备档案的建立和保存，设备的有关技术资料的收集，均由专人进行管理。
3.设备档案的内容
（1）设备台帐：项目有品名、型号、规格、价格、生产厂家、性能和技术参数、运行条件要求（水质、电源、温湿度等）、用途、出厂时间、购入时间、安装时间等。
（2）安装位置、施工图。
（3）安装、使用说明书，制造合格证。
（4）设备图纸、易损件、备件、附件等清单。
（5）检修、维护、保养内容，设备变动记录等。
（6）设备技术鉴定记录及技术台帐。
（7）计量校验记录。
4.技术鉴定及技术台帐的内容
（1）主要设备的验证资料。
（2）主要设备技术革新成果汇总表。
（3）设备技术状况汇总表（设备完好率、泄漏率和设备主要缺陷）。
（4）设备检修状况汇总表（大修原因、实际完成项目、计划外项目、计划检修工时、实际完成检修工时、维修费用等）。
（5）设备事故汇总表（事故原因、停机时间、停机损失等）。
（6）设备备件、材料损耗汇总表。
（八）备件管理制度
1.制剂负责人根据设备运行和备件磨损规律编制备件的年度需求计划，做到既满足维修需要又不积压备件。
2.备件需求计划报主管院长批准后，交采购员及时做好采购供应工作。
3.购入的备件由设备管理人员和维修人员认真验收，符合要求后，由设备管理人员妥善保管。
4.设备管理人员要及时填写备件清单，存入设备档案。
（九）设备的报废及更新制度
1.报废及更新条件
（1）设备损坏严重，大修后其性能、精密度仍不能满足要求。
（2）经检测认为继续使用将严重危及安全、污染环境、随时可能引起严重事故且无法修复。
（3）设备使用时间过长，大修虽能恢复精密度，但不如更新经济合算。
（4）机型陈旧，效率低，能耗大，影响产品质量，技术经济效益差。
（5）因事故或其他原因，使设备遭受严重损坏，无法修复。
（6）国家有关部门规定淘汰的设备。
2.报废与更新程序。制剂负责人根据上述报废的条件和新设备考察选型的结果，书写报废更新报告书，连同旧设备的档案和新设备的说明报主管院长，提交院务会审查批准，即可报废。制剂负责人接到报废通知后，即可组织实施。
（十）仪器、设备的计量管理制度
1.严格执行《计量法》以及国家的有关法规和规章。
2.按有关规定与技术监督部门定期共同做好仪器、设备的检查工作。
3.有效期内检定证书及检验原始记录由专人管理，期满后存入仪器设备档案。
4.计量仪器设备维修后，应重新检定，合格后方能使用。
5.计量器具、检测仪器实行标志管理，根据检定结果贴上合格（绿）、准用（黄）、停用（红）三种标志，并标明效期及检定日期。
6.购置计量器具、检测仪器、设备时，凡没有计量器具生产许可标志和检定合格证者，不准购置。
八、中药代加工制度
为发挥中医中药治疗特色，提高服务质量，更好地方便患者，更好的配合临床、科研、教学需要，特订中药代加工制度。
1.中药个药加工只针对本院门诊或住院患者，确系临床所需，只限于患者自用，并且是在本院中药房调剂的处方。原则上不接受外来加工。
2.根据临床需要，可以为患者加工成散剂、胶囊剂、丸剂等不同剂型，适量收取中药特殊调配费。
3.制剂室个药加工要做好收方、收药、制备、发药记录，要审查核对处方，避免出现差错事故。
4.要健全卫生管理制度，加工前后必须彻底清场，保证工作台面、所用机器卫生清洁。要注意安全、做好防火、防盗、防毒措施。
（第五节）临床药学室管理制度
一、临床药学室工作制度
1.负责本院临床药学工作，以服务病人为中心，遵循药物临床应用指导原则、临床治疗指南和循证医学原则，紧密结合本院临床用药实践，建立和完善临床药师的软硬件设施，根据工作需要和可能，配备相应的临床药学技术人员和设备、图书等。
2.临床药师应由药学专业本科毕业，并具有中级以上专业技术职务的药学技术人员担任。临床药学工作应由经过专业培训，有一定实践经验的药师以上专业人员担任。
3.主动深入临床科室，密切配合医、护人员，开展以合理用药为核心的不同层面的临床药学工作，为临床医师提供合理用药信息，提高临床合理用药水平。
4.积极参加查房和疑难病例讨论，制订个体化给药方案，为临床第一线提供药物服务，确保病人用药安全、合理、经济、有效。
5.开展药物不良反应监测工作，做好药物不良反应的收集、统计和报告工作，对药品与不良反应之间的因果关系进行分析评价。每月收集报表，定期上报市食品药品监督管理局。
6.对新引进药品进行评价，淘汰劣药，推广疗效好、副作用小的药物，根据临床实际，制定医院《基本用药目录》。
7.做好病历、处方用药情况的调查分析以及联合用药和配伍的研究，定期出版《临床药学通讯》，建立信息资料库，为临床提供资料和信息。
8.定期召开医务人员或病人的用药知识讲座，开展用药咨询服务工作。
9.注重临床药学专业人员的培养，逐步向临床药师专业化的方向发展。
二、药品不良反应监测及报告工作制度
1.根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。
2.医院设立药品不良反应报告和监测管理领导小组，由业务副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和临床药学人员组成。由医务科负责宣传、组织和实施，临床药学室负责分析、处理和保存报告档案。
3.医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与临床药学室的密切联系。临床药学室具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，并汇总本院药品不良反应资料，上报市食品药品监督管理局，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
4.临床药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由临床药学室专人负责存档。
5.医务科和药事科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
6.药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告范围。
（1）有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。
（2）新药使用后发生的各种不良反应。
（3）疑为药品所致的突变、癌变、畸形。
（4）各种类型的过敏反应。
（5）非麻醉药品产生的药物依赖性。
（6）疑为药品间相互作用导致的不良反应。
（7）其他一切意外的不良反应。“可疑即报”是药品不良反应监测的普遍报告原则。
7.发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。除一般的病例外，其余病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。
8.医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院临床药学室和医务科，经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报市药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
9.医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理，积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，暂停药品的使用等紧急措施。
10.临床药学室应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
11.药品不良反应上报程序
患者主诉或护士发现药品不良反应（或疑似药品不良反应）→→报告经治医师（或当班医师），医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》→→临床药学室（药品不良反应监测分析小组）→→进行因果关系评价（提出初步处理意见）→→上报市食品药品监督管理局。
12.在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报告者信息等应当予以保密，医院任何个人或科室无权私自对外发布药品不良事件的情况或资料。
13.各科室应当积极配合医院和上级有关部门进行药品不良反应报告的调查、分析和资料收集。
14.对发现的药品不良反应事件，不按要求履行报告责任者，按情节轻重扣罚奖金50~200元；经上级部门处理者，按上级部门处理意见。
15.本制度下列用语的含义
（1）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
（2）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
（3）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡。（2）危及生命。（3）致癌、致畸、致出生缺陷。（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤。（5）导致住院或者住院时间延长。（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
（4）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
（5）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
三、制剂在临床使用中发生不良反应处理制度
1.临床在使用医院制剂的过程中，要科学严谨地进行观察记录，以探讨和规范用量，拓宽给药途径，提高临床用药安全性和有效性。
2.临床用药中若发生不良反应或异常现象，首先应立即停药，然后根据不良反应的类型有的放矢地辨证施治或抢救。
3.为排除制剂的质量问题，应组织质量复查。若制剂质量没问题，再结合临床反应进行认真分析，找出不良反应的症结所在。及时填报“药品不良反应报告表”，报医院药事管理委员会审定处理意见。
4.若制剂质量经复检确实有问题，应将该批制剂全部退回制剂室听候处理，并及时填报“临床退回制剂登记表”，报中药药事科处理。
5.若与药品没关系，是医疗技术问题，及时填报“医疗事故登记表”，报院医务部处理。
6.对能返工的制剂，及时组织返工，经质检合格后方可用于临床。对不能返工的制剂及时依法销毁，免除后患。
（第六节）相关制度实施办法
一、新药引进、使用管理办法
总则
第一条为进一步规范和加强对新药引进、使用工作的管理，根据《医疗机构药事管理暂行规定》和国家《药品管理法》等有关文件精神，结合医院药品管理工作的实际，特制定本办法。
第二条新药引进原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便。
第三条新药是指未曾在我院使用过的药品（以通用名为准）。有下列情形之一的，亦按新药进行管理：
（一）药物成分与在用品种相同但剂型改变的。
（二）因各种原因被停用半年以上的药品。
第四条药事管理科负责对申请表及新药资料的预审并提出预审意见；药事管理委员会负责新药引进的评审和批准；党群部负责新药引进工作的监督。
