第五条新药引进按常规品种和临时购用品种分别管理。
新药的申请
第六条临床医技科室需用新药时，由科室主任填写《入院新药申请表》，由医院中药药事科对有效申请的新药品种进行筛选比较，提出预审意见，并提交医院药事委员会评审批准。
新药引进的审批
第七条医院药事管理委员会原则上每季度召开一次新药评审会，评审决定引进新药品种。遇开展新技术、新项目等特殊情况，经院长或药事委员会主任批准，可随时召开。
第八条由申请科室和药事科分别介绍新药资料、预审意见，评审会讨论并投票决定是否引进新药，投赞成票超过参会委员三分之二的品种方可批准引进。
第九条审批的新药必须体现疗效独特、安全有效、价格合理等特点，避免低水平重复。其基本条件应符合下列情况之一。
（一）该药是治疗某种疾病唯一有效或具有独特药理作用和效果的药品。
（二）医院尚未使用的新剂型，使用简便。
（三）疗效优于已在用的药品。
（四）疗效相近但毒副作用明显低于在用品种。
（五）列入国家、省市基本医疗保险和工伤保险药品目录、河北省新型农村合作医疗基本药物目录的品种优先。
（六）药品集中招标采购中标品种优先。
第十条经医院批准的新设专科、科研和临床新技术项目急需专用药品时可由科主任填写《临床急、专用药品审批表》，药事科提出预审意见，经药事委员会主任或院长批准后购入，也可随时召开药事会评审批准后购入。
临时购用新药的管理
第十一条临时购用的新药是指各科急诊抢救病人的临时用药；专家会诊治疗方案中的必须用药；外院转入我院病人继续治疗用药；定点我院的医保病人专用药品。
第十二条临时购药申请由经治医师填写《临床急、专用新药审批表》，科主任签名后送药事科审批购入。
第十三条临时购入的新药只供申请科室的特定病人临时使用，不可作为常规供应品种。其购入量以满足特定病人治疗为原则，不得造成损失。
新药的采购、使用管理及责任追究
第十四条药事管理委员会评审通过的新药，是药品集中招标采购目录品种的，应从中标的药品经营企业以中标价格采购，中标药品执行合同到期后市场上如有价低的同一档次药品，在确保质量和用药安全的情况下药事管理科应及时选购低于中标价的品种；药品集中招标采购目录以外的品种，药品采购人员应认真了解市场价格情况，在此基础上与药品营企业商谈进货价格，物价审计科参与审计监督。药价谈妥后，报请分管院长或院长审批采购。
第十五条新药批准进入临床后，原则上先在申购科室使用，申请科室负责新药的临床观察工作，观察期为3~6个月，此期间申购科室必须要密切观察新药的疗效和毒副作用，发现问题，及时报告药事管理科和医院药物不良反应监测中心。临床观察期满后，科室应根据临床观察的药物治疗效果及毒副作用，如实地将新药临床观察情况反馈给药事管理科。
第十六条药事管理科根据新药临床观察情况及其他相关资料，可建议将疗效确切的新药增补为医院基本药物，同时应建议药事管理委员会适当淘汰同类药品中的相应旧品种。对疗效不确切、不良反应多的品种要及时上报药事管理委员会决定终止使用。
第十七条新药的申请科室对该新药的使用负责。因过期、积压给医院造成经济损失者，医院视情节轻重予以处罚。
第十八条药事管理科对引进的新药以不得造成积压及过期失效为原则，控制购入量。对用药量异常增加或价格明显高于同类药品的要进行监控或采取其他有效措施，如仍不起作用者，在不影响临床治疗的情况下，可停止购入。
第十九条党群部对新药引进过程中的一切不规范操作及违法乱纪行为有跟踪查处权。
第二十条在新药引进、使用管理过程中，医院有关人员有违规操作及收受贿赂或回扣者，将按有关纪律和法规进行处罚。并对新药引进和使用管理落实责任追究，即申请科室主要对该新药的临床用药安全性和违法、违纪行为负首责。
第二十一条禁止药品生产或经营者在医院进行一切促销活动，一经发现查实，医院将停止使用该药品，同时终止与该经营单位的业务关系。
二、中药遴选办法
为做好医院《基本用药供应目录》及《处方集》的编辑、调整和实施工作，根据《处方管理办法》《医疗机构药事管理暂行规定》、国家基本药物制度和药品集中招标采购的相关规定，制定医院中药遴选办法。
（一）组织机构
1.医院成立中药遴选领导小组。组长由主管院长、中药药事管理委员会主任担任，成员由医务部、中药药事科、纪检监察及审计处等部门负责人组成。领导小组下设药品遴选办公室，办公室设在中药药事科。
2.建立药品遴选专家库，由医院专业技术水平较高的临床医学、药学专家组成。
3.成立医院药品遴选专家评审组，组成人员从专家库中按科系随机抽取。
（二）遴选原则
1.进入目录中的药品应是满足临床需要、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品。
2.纳入《国家基本药物目录》《河北省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》《河北省新型农村合作医疗报销药物目录》和《河北省药品集中招标采购中标药品目录》的药品品种优先考虑，药品必须符合国家药典、部颁标准。
3.遴选办法
（1）药事科提供《河北省药品集中招标采购中标候选药品目录》和医院药事会讨论通过的药品目录。
（2）从专家库中随机抽取一定数量的专家组成专家评审组，根据医院用药实际情况，经过充分讨论，然后进行投票表决。
（3）在纪检监察人员全程监督下，工作人员统计投票情况，提出初步的医院基本用药供应目录。
（4）将专家评审组投票产生的目录提交遴选领导小组讨论通过，正式印发《医院基本用药供应目录》。
（四）遴选要求
1.坚持公开、公平、公正的原则，不徇私舞弊。遴选全过程有关监察人员参与。
2.评审中严格保守秘密，不泄露遴选中的专家名单和备选药品等有关信息。
3.在遴选过程中有弄虚作假、违规违纪行为的，一经发现，严肃查处。
三、药品收回程序
1.必须收回药品的确定。发生以下情况时必须实施药品收回：调剂、发放错误；有证据证实或高度怀疑药品被污染；在验收、保管、养护、发放、使用过程中发现的不合格药品；临床使用中发现、投诉并得到证实的不合格药品；药品监督管理部门公告的质量不合格药品；药品监督管理部门公告的假药、劣药；药品监督管理部门要求召回的药品；临床发现有严重不良反应的药品按有关规定应召回的；生产商、供应商要求召回的药品；其他情况的不合格药品。
2.中药药事科按照收回计划要求及时传达、反馈药品收回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
3.中药药事科将收回的药品的名称、规格、生产厂家、收回范围、收回时间、替代药品等信息通知各班组及临床科室，组织药品收回。中药药事科各部门负责接收退回的药品并妥善保管。
4.收回的药品，可根据情况进行现场封存、退回药品生产企业或供应企业等处理。
5.科主任负责召开药品质量分析讨论会，对问题药品情况进行分析总结，填写药品收回记录表。
6.对存在安全隐患的药品，中药药事科应请药品监督管理部门进行药品安全隐患调查，内容包括：已发生药品不良事件的种类、范围及原因；药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应证、运输是否符合要求；药品主要使用人群的构成及比例；可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；其他可能影响药品安全的因素。
7.药品安全隐患评估主要内容包括：该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；对主要使用人群的危害影响；对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；危害的严重与紧急程度；危害导致的后果。
8.对引起的不良反应病例及分析情况，同时上报药品不良反应管理部门。
四、中药药事科药事质量管理与持续改进方案
（一）目的和原则
围绕药品和药事活动的质量形成因素，实行全员、全过程的综合管理原则，建立健全以药品供应和药学服务为核心的质量管理监督体系，以保证药品质量和药学服务质量。
（二）中药药事质量管理小组组成
组长：中药药事科主任
成员：中药药事科副主任、中药房负责人、中药制剂室负责人及相关工作人员。
（三）中药药事质量管理小组职责
1.中药药事质量管理小组在医院药事管理委员会和医院药事质量管理组的领导下开展工作，认真履行医院药事管理组的所有职责，协助医院药事管理组完成各项药事管理的工作任务。
2.负责中药药事科全部质量工作的领导和决策以及质量工作的检查、监督和指导。
3.组织分析医院药物使用情况，及时研究、解决本院药品使用过程中出现的重大问题。
4.每季度向药事管理委员会通报本院药品使用情况。
5.每季度对本科的质量管理工作进行分析评价，发现问题持续改进。
（四）质量管理活动安排
1.中药药事质量管理小组下设中药房、制剂室、中药煎药室等三个质量控制小组，各质量控制小组根据其工作特点制定具体的考核标准和实施细则。质控活动每月不少于两次。
