（二）成品验收贮存制度
1.仓库管理员按质检部门的成品检验报告单和工序填写的成品入库单验收成品，并填写成品入库验收记录。
2.核对产品与入库单的相符情况，核对其药品名称、规格、批号、数量等与入库单是否相符，不得混入其他产品或不同规格、不同批号的产品，入库产品与入库单不符者不得办理入库。
3.检查外包装是否合格。
4.初验合格的成品填写成品入库总帐，将黄色标记的待验牌放置垛前，填写货位卡，附于标志牌上。
5.待验品检验合格后，更换标志牌为绿色的合格牌。
6.待验品检验不合格的，移至不合格区，悬挂红色的不合格标志牌，上报药检室，进行处理。
7.成品按品种、规格、分类、分批码放。
8.成品的的码放、离地、离墙、离顶、货物间都必须有一定的距离，采用货架或垫板，以便于执行先进先出的原则。
9.合格的成品放置处应设置成品库存货位卡。
2.成品总账。
3.成品库存货位卡。
（三）不合格原辅料、半成品、成品处理程序
1.凡不合格原辅料不准投入生产，不合格半成品不得流入下一道工序，不合格成品不得用于临床。
2.发现不合格的原辅料、半成品或成品时，应立即将不合格品隔离于规定的贮存区，用红色标记并挂上不合格牌。
3.必须在每个不合格品的包装单元或容器上标明品名、规格、批号、生产日期。
4.填写不合格品处理报告单，内容包括：品名、规格、批号、数量、查明不合格日期、来源、不合格项目及原因、检验数据等，分送有关部门。
5.查明原因后，提出书面意见，负责处理的人员限期处理，报制剂负责人批准后执行，执行结果应有详细记录。
6.必须销毁的不合格品，应由仓库填写销毁单，经制剂负责人批准后按规定销毁。
7.对损耗过高或整批不合格产品，应由车间负责写出书面报告。内容包括质量情况、事故或差错原因、应采取的补救方法、防止今后再发生的措施，对其他批号的影响、调查结论和处理结果。
附表：1.不合格品处理报告单。
2.不合格品销毁单。
（四）剩余物料的退库制度
1.退库的剩余物料，应隔离存放并有明确标志。
2.退库货物应做记录，标明退库品名、数量、批号、日期、交接方、退库原因等。
3.退库的货物再次发放前，如其包装完好，标志明确，未经不妥当贮存，可按正常程序发料，否则应重新检验。
（五）原辅料的称量制度
1.称量前先对称量用工具进行清洁、校验，然后称量。
2.称量过程中应有交接双方同时在场，必须有复核人，称量人、复核人必须都在记录上签字。
3.原辅料入库前应称其总量。
4.送发料时，物料量应由发、领料双方或发、送、领三方共同复核签字。
5.发料时应复核存量，如有差错，应立即查明原因。
6.称量结束后，做好卫生清洁工作，填写号称量记录。
（六）仓库管理制度
1.安全管理
（1）严格执行岗位职责，对仓库所存物资进行严格管理，做到人在门开，人去上锁，做到帐、物、卡相符。
（2）加强对易燃、易爆等危险品的安全管理，定置隔离，专库存放，做到当班用当班领。
（3）严禁火种入内。凡在仓库及附近吸烟者，首先追究保管员的职责，并按规定对吸烟者处罚。经常检查室内电线的安全性。
（4）加强特殊药品的管理，设立专库、双人、双锁、专帐保管，安装防盗设施，严格执行国家有关规定。
（5）对固体、液体原料药应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其他物料，设立专库存放。
（6）遇火、受阳光照射易燃烧、爆炸和产生有毒气体的物品，应存放在专柜，上锁，放置阴凉、避光处。
（7）不得将化学性质、防护、灭火方法相互抵触的物品储存在一起。
（8）各种物质入库前必须进行严格检查并登记。
（9）仓库设有的消防器材和安全标志要保管好，消防器材需定置管理，定期检查其使用性能。
2.清洁卫生管理
（1）保证库区及周围环境卫生整洁，无积水，无杂物，无污染源。
（2）保持库内地面整洁，门窗、玻璃、墙面、货架、标志牌清洁，照明和通风设施齐全。
（3）仓库内不得吃食品，不得存放私人物品及杂物。
（4）配备足够的相应防鼠器材，严禁在库区内投入杀鼠的有毒饵料。有“五防”措施：防潮、防火、防盗、防鼠、防虫。
（5）定期通风，定期检查，定期进行清洁卫生，定期记录仓库的温湿度，保持储存条件与药品要求相宜。
（6）保持办公室的整洁，与办公用品无关的物品不得存放在桌面上。
（7）保持个人卫生，穿着整洁。
（8）物品堆放整齐，堆放方式按分批、分品种、分规格分开存放，做到堆放有序。
3.储存养护管理
（1）严格按《物料储存管理规程》和《成品储存养护管理规程》执行，做到堆放有序，养护有方。
（2）做好标志牌的管理，并根据检验结果及时换上相应的标志牌，按相应的程序上报处理。
（3）收回药品、退货药品及不合格品挂上相应标志，专区单独存放，及时上报处理。
（4）做好物料及药品的在库巡查工作，根据情况，及时进行物料复验申请。
（5）凡调入调出物品必须履行正式手续，双方签字，做好物料及成品的出库、入库记录，并及时归档保存。
（七）标签（说明书）的印制、验收、发放、使用、销毁管理程序
1.标签（说明书）的设计与制订
（1）产品标签由制剂室负责人统一设计，上报市食品药品监督管理局备案，报质量管理组织批准后试印。
（2）印制标签时应选择合法的印刷厂印刷，并制定防止外流合同。印制完毕后，标签的模板应及时收回，并由专人管理，加强保管。
2.标签的验收贮存
（1）标签印好后，由仓库保管员按标准样本，检查外观、尺寸、数量、式样、颜色、文字内容等，凡不符合要求的，点数封存，在质监员监督下，由仓库保管员销毁，并做好记录。
（2）药检室应检查标签是否注明配制单位、注册文号、品名、规格、装量、批号、主要成分、功能主治、用法用量、注意事项等内容，并按标准样本核对内容，符合要求后，签发检验合格证。
（3）标签必须按品种、规格分类，专柜加锁存放，并专人管理。
（4）每批新印的标签必须留样存档。填写验收记录，内容有印刷单位、印制日期、印刷数量和验收入库日期。
3.标签的发放使用
（1）各种药品标签应按批包装指令由专人领取，仓库管理员按需料单限数发放并填写标签发放记录。领、发料人均应在需料送料单上签字。
（2）标签领取人员按标准核对品名、规格、数量，并检查印刷质量，做好验收记录，并负责暂时保管。
（3）产品贴签工序应填报实用数量。如果实用数量与领用数量发生差额时，应查明原因，并做好记录。
（4）标签不得改做他用或涂改后再用。
4.标签的销毁
（1）贴签工序剩余的印有批号的标签，不得退回仓库，由贴签负责人在质监员监督下销毁。
（2）废止使用标签的销毁，应在规定的期限内完成。
（3）如模板淘汰，制剂室应监督销毁。
2.标签退库销毁记录。
（八）医疗用毒性药品管理办法
1.为加强对毒性中药材的管理，防止中毒或死亡事故的发生，制剂室所有人员必须执行本办法。
2.含毒性中药材的品种必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂。
3.生产含有毒性中药材的制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在质检员的监督下投料，称量时必须有复核，并建立完整的生产记录，称量人、复核人均应签字。
4.必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，做到专柜加锁，专人保管。
（九）原辅料的复验制度
1.物料应根据其稳定性规定贮存期，一般不得超过三年，期满后应复验，特殊情况应及时复验。
2.易变质、易受微生物污染的原辅料，在领用前必须抽样复验合格后方可发放。
3.复验检查要求与初次检验相同。
4.复验不合格的原辅料按有关程序申报处理。
5.复验合格的原辅料应执行复验后贮存期限规定。
五、人员管理制度
（一）质量管理组织的职责
1.制定质量管理组织机及检验人员的任务和职责。
2.制定专职质检员和兼职质检员的职责。
3.负责制剂全过程的质量管理、审查制剂全过程，保证医院制剂是在符合标准要求下配制的，制剂经药检室检验合格后，质量管理组织决定是否发放使用。
4.制定和修订物料、半成品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度。
5.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、滴定液、培养基等的管理办法。
6.决定物料、中间产品的使用。
7.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。
8.对物料、半成品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告，批检验记录保存至产品有效期后一年。
9.履行评价原料、半成品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供依据的职责。
10.研究决定重大制剂质量问题。
11.保证医院制剂是在符合标准要求下配制的。
12.制定质量管理的检验人员的职责。
13.质量管理组织机构。
（二）人员培训制度
1.培训的内容主要是药品管理法规、新知识、新技能、岗位SOP、基本的工作技能、生产工艺流程及安全操作规程。
2.年初制定培训计划，内容包括：培训项目、培训目标、培训对象、培训负责人、培训内容等。
3.新制剂人员上岗前必须进行培训，内容包括：安全教育、药品基本知识、操作规程、岗位职责等，对培训的内容必须进行考核，并做好记录。
4.新员工必须考核合格后方准上岗。
5.设备更换、SOP修改、人员岗位更换、工艺规程修改、新产品生产、新规章颁布等情况出现，应组织人员培训。
6.对经过培训上岗后，经常出现差错的应调出岗位进行再培训、再考核，直至胜任工作。
7.培训工作要规范化、制度化。个人培训记录要归档保存，培训效果要定期考核。
（三）人员体检管理制度
1.为了保证药品的质量，从事药品生产的人员都必须达到一定的健康标准，方能上岗工作，其标准如下：
（1）从事药品生产的员工不得患有传染病、隐性传染病及精神病。
（2）在洁净区生产的员工除达到上述规定外，还不准患有皮肤病，体表不得有开放性伤口及对接触药物过敏。
2.从事药品生产的员工上岗前必须进行全面的身体检查。其范围包括：消化系统及粪便检查、呼吸系统及X线胸部透视检查、皮肤病方面的检查及肝功能全项检查。
3.体检合格的人员方能上岗。药品配制人员每年至少体检一次，新进人员上岗前必须体检合格。
4.制剂室应每年在规定时间对人员进行体检，体检结果记入健康档案。
5.定期体检的人员身体素质达到要求方能继续从事生产，体检不合格的应立即停止工作并调离工作岗位。
6.制剂负责人应随时关注每位生产人员的身体状况及精神状态，如有异常，应立即体检，并根据体检结果决定其工作安排。
7.发现患有传染病的人员后，有关的接触人员必须立即进行体检，并在潜伏期后继续再次体检，确认未被传染后方可继续工作。
8.患病人员康复后可回原岗位工作，但必须要到指定的医院进行体检，体检合格后可上岗。
六、卫生管理制度
（一）个人卫生管理制度
1.制剂室职工要养成良好的卫生习惯。做到四勤：勤洗手、勤洗澡、勤剪指甲、勤理发。
2.操作人员严禁化妆、戴首饰。
3.严禁制剂人员在工作区域吸烟、用餐，并保持肃静，不得大声喧哗。
4.操作人员每年至少体检一次，体检表及时归档。凡有传染病、皮肤病、外伤感染和药物过敏者不得直接接触药品。
（二）工作服的管理制度
1.工作服材质的选择应符合下列要求
（1）灰尘量小，不易发生纤维脱落。
（2）不易产生静电，不易粘附粒子。
（3）耐清洗，耐蒸气灭菌。
（4）洗涤后不易皱折，能保持平直。
2.洁净区应为上下分体的工作服，帽子能罩住全部头发，阻止脱落的毛发落出，带口罩，工作鞋为白网鞋。
3.工作服的洗涤、灭菌
（1）一般区工作服每周至少洗2次，洁净区工作服2天洗1次。
（2）一般区工作服在一般区洗衣房洗涤、干燥。
（3）洁净区工作服由洗衣房统一洗涤、干燥、灭菌、整理。
4.工作服使用前要检查工作服是否符合要求，发现污染或破损应及时报告或更换。
5.工作服要编号，做到专人专用。
6.一般区工作服每2年更换一身，洁净区每年更换一身。
（三）工艺卫生管理制度
1.一般生产区
（1）各工序应保持光线充足，地面整洁无积水，无杂物；门窗、玻璃洁净完好；墙壁光滑，无脱落物；管道、管线排列整齐，标志清晰，定期清洗维修，无跑、冒、滴、漏现象。
（2）生产场所不得吸烟，不得吃零食，不得存放与生产无关的物品和杂物。
（3）工作人员工作服穿戴整齐。
（4）机器、设备、器具随时擦拭，按规置排放整齐，工作台面保持清洁。
（5）各种物料、半成品的摆放有序，严禁乱摆、乱放。
（6）每天班前及班后，都要对本区的地面、门窗、设备按卫生清洁要求进行清洗。对墙面、顶棚、照明及其他附属设施装置均需定期除尘，全面彻底清洗。
2.洁净区
（1）该区工艺卫生首先应达到一般生产区标准。
（2）进入该区的设备、器具、工具必须彻底清洁。
（3）物料的外包装必须脱掉后方可进入。
（4）非操作人员不得擅自进入该区。
（5）操作人员必须按规定穿工作服。
（6）每周要用消毒清洁剂擦拭门窗、墙面、顶棚、灯具、室内用具，以消毒清洁剂刷洗地面。
（7）对消毒剂交替使用，每月更换一次。
七、设备管理制度
（一）设备管理的范围与内容
1.健全设备管理的组织机构，明确职责。
2.搞好设备的选型与购置、安装与调试、使用与维护、报废与更新的全过程管理。
3.建立设备的各项管理制度，制定标准操作规程，编制维修保养、检验计划并严格执行。
4.加强设备备件管理。
5.做好所有设备的建帐、建卡、建档工作。
6.建立健全设备管理的考核与奖惩制度。
（二）设备的选型与安装制度
1.设备的配备与制剂生产规模相适应，安装时要注意使用过程中易拆洗，布局应便于生产操作和维修保养。
2.设备的选型应按工艺的要求，尽量选择定型的设备。确需购置新型设备时，应认真考察，确保对产品质量与生产效率无影响时方可购买。
3.与物料直接接触的设备内壁和传输管道的表面应光滑、平整、易清洗、耐腐蚀，与物料不发生化学反应及不吸附物料。
4.在允许的条件下，应尽量选用密闭性好，自动化程度高的生产设备。自动化设备或程控设备，其性能应符合要求，并要安装异常情况报警装置。
5.设备使用的润滑剂对产品不得造成污染。产生噪音、震动和粉尘的设备，应分别采取消声、减震、捕尘等措施。
6.各种计量和检测控制仪表的适用范围、精确度均应符合工艺要求，应有计量部门定期校验的合格证。
（三）设备的使用管理制度
1.实行设备定岗定人管理，单人使用的设备，操作者负责；集体使用的设备，工序负责人负责。
2.每台设备均应制定标准操作规程和使用管理制度，操作者应严格遵守，违者按规定处罚。
3.设备操作员应专门培训。要做到熟悉了解设备的工作原理、性能和使用注意事项；熟练掌握操作技术，会使用，会保养，会调校，会排除一般故障。经考核合格，方可独立操作。
4.使用设备时严禁超压、超速、超负荷运行。
