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第3章 实验动物管理体系和法规(2)

(4)省(自治区、直辖市)科技厅(科委、局)在受理申请后的一定时间内给出相应的评审结果。合格者由省(自治区、直辖市)科技厅(科委、局)发放许可证。

(5)省(自治区、直辖市)科技厅(科委、局)将有关材料(申请书及申请材料、专家组验收报告、批准文件)报送科技部及有关部门备案。

24.取得实验动物许可证后要继续接受哪些管理和监督?

凡取得实验动物生产许可证的单位,应严格按照国家有关实验动物的质量标准进行生产和质量控制。在出售实验动物时,应提供实验动物质量合格证,并附符合标准规定的近期实验动物质量检测报告。实验动物质量合格证内容应该包括生产单位、生产许可证编号、动物品种品系、动物质量等级、动物规格、动物数量、最近一次的质量检测日期、质量检测单位、质量负责人签字、使用单位名称、用途等。

许可证的有效期为五年,到期重新审查发证。换领许可证的单位需在有效期满前六个月内向所在省、自治区、直辖市科技厅(科委、局)提出申请。省、自治区、直辖市科技厅(科委、局)按照对初次申请单位同样的程序进行重新审核办理。

具有实验动物使用许可证的单位在接受外单位委托的动物实验时,双方应签署协议书,使用许可证复印件必须与协议书一并使用,方可作为实验结论合法性的有效文件。

实验动物许可证不得转借、转让、出租给他人使用,取得实验动物生产许可证的单位不得代售无许可证单位生产的动物及相关产品。

凡取得实验动物许可证的单位,需变更许可证登记事项,应提前一个月向原发证机关提出申请。进行改、扩建的设施,视情况按新建设施或变更登记事项办理。停止从事许可范围工作的,应在停止后一个月内交回许可证。许可证遗失的,应及时报失补领。

许可证实行年检管理制度。年检不合格的单位,由省、自治区、直辖市科技厅(科委、局)吊销其许可证,并报科技部及有关部门备案,予以公告。已取得实验动物许可证的单位,违反本办法第十四条规定或生产、使用不合格动物的,一经核实,发证机关有权收回其许可证,并予公告。情节恶劣、造成严重后果的,依法追究行政责任和法律责任。

25.未取得实验动物许可证的单位能够生产和使用实验动物吗?

未取得实验动物生产许可证的单位不得从事实验动物生产、经营活动。未取得实验动物使用许可证的单位,或者使用的实验动物及相关产品来自未取得生产许可证的单位或质量不合格的,所进行的动物实验结果不予承认。

26.哪些人需要取得实验动物从业人员岗位证书?

按照国家《实验动物管理条例》有关“对从事实验动物工作的各类人员,应当逐步实行资格认可制度”的规定,北京市、江苏省等地已开始实行实验动物从业人员执证上岗制度。

实验动物从业人员是指从事实验动物和动物实验的科技人员、专业管理人员和技术工人,以上实验动物从业人员必须通过当地实验动物主管部门组织的专业考试并取得“实验动物从业人员岗位证书”,方能上岗。

27.实验动物从业人员上岗考试的分类和主要内容分别是什么?

考试可分为实验动物管理、饲养繁育、动物实验、笼器具、垫料、饲料生产等多种类别,从业人员可根据其工作性质选择相应的一项考试。

考试的内容一般包括以下几个方面:

(1)实验动物基本概念、动物福利、保护、政策法规。

(2)实验动物环境、设施与环境质量管理。

(3)实验动物的遗传与遗传质量管理。

(4)实验动物的繁殖、生产与动物场(房)管理。

(5)实验动物营养与实验动物饲料的质量管理。

(6)实验动物微生物质量标准与质量管理。

(7)实验动物疾病知识、人畜共患病、生物安全和兽医监护。

(8)常用实验动物的生物学特性、品种、品系知识与应用选择。

(9)人类疾病的动物模型分类、制作与选用。

(10)影响动物实验结果的因素和动物实验技术。

28.实验动物质量检测机构需具备什么条件?

实验动物质量检测机构,分国家和省两级管理。各级实验动物检测机构以国家标准(GB/T15481)“校准和检验实验室能力的通用要求”为基本条件,必须是实际从事检测活动的相对独立实体;不能从事实验动物商业性饲育经营活动;具有合理的人员结构,中级以上技术职称人员比例不得低于全部技术人员的50%;有检测所需要的仪器设备和专用场所。

实验动物质量检测机构应当逐步取得中国实验室国家认可委员会的认可,并遵守有关规定。

各级实验动物质量检测机构设在实验动物遗传、微生物、寄生虫、营养及环境设施方面具有较高技术水平的单位,受国务院有关部门或有关省(自治区、直辖市)科技主管部门领导,业务上接受国家科技部指导和监督。

29.实验动物质量检测机构的主要任务是什么?

国家实验动物质量检测机构是实验动物质量检测、检验方法和技术的研究机构,实验动物质量检测人员的培训机构和具有权威性的实验动物质量检测服务机构。其主要任务是:①开展实验动物及相关条件的检测方法、检测技术研究;②培训实验动物质量检测人员;③接受委托对省级实验动物质量检测机构的设立进行审查和年度检查;④提供实验动物质量检测和仲裁检验服务;⑤进行国内外技术交流与合作。

检测机构的主要任务:①承担实验动物及其相关产品的生产和使用单位所申请的质量检测;②承担省科技厅任务组织对本省实验动物许可证年检的技术检测和实验动物质量的不定期检测;③按上级管理部门的要求提供检测统计报表及有关信息资料。如发现被检疫动物感染严重的人畜共患病和急性传染疾病时,应及时上报省动管会、上级主管部门和本省兽医防疫部门;④承担省科技厅委托的其他检测工作。

30.国家实验动物种子中心是什么样的机构?

实验动物品种、品系的维持,是保证实验动物质量和科研水平的重要条件。建立国家实验动物种子中心的目的,在于科学地保护和管理我国实验动物资源,实现种质保证。

国家实验动物种子中心的主要任务是:①引进、收集和保存实验动物品种、品系;②研究实验动物保种新技术;③培育实验动物新品种、品系;④为国内外用户提供标准的实验动物种子。

国家实验动物种子中心,统一负责实验动物的国外引种和为用户提供实验动物种子。

其国际交流与技术合作需报国家科技部审批。其他任何单位,如确有必要,也可直接向国外引进国内没有的实验动物品种、品系,供本单位做动物实验,但不得作为实验动物种子向用户提供。

国家实验动物种子中心,可以是依托于科研院所或高等院校的相对独立的实体,也可以是独立的法人。国家实验动物种子中心负责指导和协调分中心和保种站的业务工作。

国家实验动物种子中心必须具备下列条件:①长期从事实验动物保种工作;②有较强的实验动物研究技术力量和基础条件;③有合格的实验动物繁育设施和检测仪器;④有突出的实验动物保种技术和研究成果。

31.实验动物的进出口如何管理?

从国外进口作为原种的实验动物,应附有饲育单位负责人签发的品系和亚系名称以及遗传和微生物状况等资料,否则不得进口和应用。

实验动物工作单位从国外进口实验动物原种,必须向国家科技部指定的保种、育种和质量监测单位登记。

出口实验动物,必须报国家科技部审批。经批准后,方可办理出口手续。

进口、出口实验动物的检疫工作,按照《中华人民共和国进出口动植物检疫条例》的规定办理。

32.国家科技部制定善待实验动物指导性意见有何意义?

为了提高实验动物管理工作的质量和水平,维护动物福利,促进人与自然和谐发展,适应科学研究、经济建设和对外开放的需要。

适用于以实验动物为工作对象的各类组织与个人,包括所有接触实验动物的组织和个人。各级实验动物管理部门负责对贯彻落实情况进行管理和监督。

33.国际上实验动物学领域的重要网站有哪些?

(1)国际实验动物科学协会(ICLAS,InternationalCouncilonLaboratoryAnimalScience):http://www.iclas.org

(2)美国实验动物科学技术协会(AALAS,TheAmericaAssociationforLaboratoryAnimalScience):http://www.aalas.org

(3)英国实验动物科学协会(LASA,TheLaboratoryAnimalScienceAssociationoftheUnitedKingdom):http://www.mandm.ncl.ac.uk/lasa.html。LASA是国际实验动物科学委员会(ICLAS)和欧盟实验动物科学协会(FELASA)的成员,站点有介绍LASA、入会形式、其他链接点等栏目。LASA注重的是实验动物的福利和管理。

(4)实验动物资源研究所(ILAR,InstituteforLaboratoryAnimalResearch):http://www4.nas.edu/cls/ilarhome.nsf。实验动物资源研究所隶属美国生命科学委员会,是国家科学研究委员会的8个成员之一。站点内容丰富,栏目众多。ILAR保存了大量实验动物模型,供商业和科学研究使用,并建立了国际实验动物索引数据库(InternationalIndexofLaboratoryAnimals),可直接查询实验动物资料。

(5)国际实验动物评估和认可管理委员会(AAALAC,AssociationForAssessmentandAccreditationofLaboratoryAnimalCareInternational):http://www.aaalac.org。本站点有AAALAC介绍和法律、董事会概况、组织章程等栏目,从伦理和人道主义出发,AAALAC推崇替代动物实验的医学和科学研究,在不得不使用实验动物时,保证动物受到良好对待,对实验动物研究进行中立的评估,指导科研人员提高实验动物管理和使用水平。

(6)美国查士利华实验室(CharlesRiverLaboratories):http://www.criver.com。世界最大的实验大、小鼠商品化生产、销售公司。总部设在美国,欧洲、日本等地都有其子公司。

1999年在北京设立代理公司,北京维能利华实验动物技术有限公司,生产、代理美国查士利华公司产品。

(7)杰克逊实验室(Jax,TheJacksonLaboratory):http://www.Jax.org。坐落在美国缅因州(Maine)的杰克逊实验室成立于1952年,是由DBA、C57BL近交系小鼠的培育者、有“美国老鼠人”之称的ClarenceCookLittle创建的一家独立的非赢利的哺乳动物研究机构。

Jax的站点由研究、资源、教育、小鼠基因组织信息、出版信息、工业关系及程序、人才信息、jax小鼠、课程和会议等9个栏目组成。Jax的研究工作代表着实验动物科学的前沿水平。

(8)动物福利大学联合会(UFAW,TheUniversitiesFederationforAnimalWelfare):http:

//www.users.dircon.co.uk。UFAW是独一无二的符合科学和技术规律的动物福利组织,它运用科学知识和已经建立的技术提高宠物、观赏动物、实验动物、家畜和野生动物的福利待遇。

(9)实验动物杂志(LabAnimal):http://www.hbuk.co,uk/ap/asab。介绍该LabAnimal杂志情况,可检索、查询1972年以来所有内容文章摘要。

(10)实验动物研究所(IEXAS,TheInstituteofExperimentalAnimalSciences):http://hayato.med.osaka.ac.jp/index/iexasl.html。IEXAS虽然是日本Osaka大学的一个研究机构,但该站点能代表日本实验动物科学的发展水平。

34.国内在实验动物学领域有哪些重要的网站?

国内实验动物学的网站越来越多,几乎每省都有专门的实验动物方面的站点,但办得好的并不多。相比之下中国实验动物信息网、实验动物在线和上海斯莱克实验动物网是办得比较好的站点,您只要打开这3个站点中的任何一个,您就能链接上国内各实验动物站点。

(1)中国实验动物信息网:http://www.Lascn.net。由国家科技部委托广东省实验动物质量检测站主办。2002年底正式开通。有新闻中心、供求信息、电子期刊、政策法规、检验标准、学会园地、工程小鼠、动物模型、科研项目、社区论坛等栏目,中国实验动物信息网的网站导航能与国内已建立的省、市或单位实验动物网页链接。

(2)实验动物在线:www.sydw.com。由四川省医学科学院实验动物研究所主办,是国内近年来办得最活跃的实验动物网站。四川省医学科学院实验动物研究所利用实验动物在线与北京、上海、广东及川、渝等八家实验动物权威机构联合组成了实验动物与动物实验科技条件配送网络,并承诺1小时内答复,国内48小时内到货。主要网页有在线订购、相关价格和学术讨论等,其学术讨论网页已引起国内实验动物工作者的极大兴趣。

(3)上海斯莱克实验动物网:www.slaccas.com。SLAC是上海实验动物中心ShanghaiLaboratoryAnimalCenter的缩写,该网站由中科院上海实验动物中心主办,该中心也是我国啮齿类实验动物国家种子中心。中心围绕啮齿类实验动物承担着高等级实验动物的生产繁育与服务、啮齿类实验动物种质资源开发与保存、实验动物相关的科学研究与人才培训等三大任务。该网站的主要网页有企业文化、种子中心、产品目录、动物价格、斯莱克论坛等。

(4)江苏实验动物网:www.jsdw.org。江苏实验动物网由江苏省实验动物管理委员会办公室和江苏省实验动物协会联合主办。主要发布国内外实验动物最新研究成果、学术交流信息,有关实验动物管理方面政策法规、重要通知,江苏省实验动物许可证申请程序、实验动物从业人员上岗管理以及实验动物质量检测信息等。该网站信息来源广泛,传递速度迅速,网页内容丰富,便于用户浏览和下载。

(肖杭孙兴莲端木欣严玉兰)

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